EU.- Pfizer anunció este martes que el análisis final de su píldora contra el COVID-19 seguía mostrando una eficacia cercana al 90% en la prevención de hospitalizaciones y muertes en pacientes de alto riesgo, y que los datos de laboratorio recientes sugieren que el fármaco conserva su eficacia contra la variante del coronavirus Ómicron.
El mes pasado, la farmacéutica estadounidense afirmó que su medicamento oral tenía una eficacia de alrededor del 89% en la prevención de hospitalizaciones o muertes en comparación con un placebo, según los resultados provisionales obtenidos en unos 2.200 voluntarios.
En el ensayo no murió ninguna de las que recibió el tratamiento de Pfizer, en comparación con los 12 decesos que se produjeron entre los que recibieron el placebo.
Las píldoras de Pfizer se toman junto con el antiguo antiviral ritonavir cada 12 horas durante cinco días a partir del inicio de los síntomas. Si se autoriza, el tratamiento se venderá como Paxlovid.
Pfizer también ha dado a conocer los datos iniciales de un segundo ensayo clínico que muestra que el tratamiento redujo las hospitalizaciones en un 70% aproximadamente en unos 600 adultos de riesgo estándar.
“Es un resultado sorprendente”, dijo en una entrevista el director científico de Pfizer, Mikael Dolsten.
“Estamos hablando de un número asombroso de vidas salvadas y de hospitalizaciones que se han evitado. Y, por supuesto, si se implementa esto rápidamente después de la infección, es probable que reduzcamos la transmisión de forma drástica”, señaló.
Dolsten dijo que espera que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) y otros organismos reguladores autoricen pronto su uso en personas de alto riesgo.
“Estamos en negociaciones reguladoras muy avanzadas tanto con Europa como con el Reino Unido, y tenemos conversaciones con la mayoría de las principales agencias reguladoras a nivel mundial”, afirmó Dolsten.
Actualmente no hay ningún tratamiento antiviral oral para el COVID-9 autorizado en Estados Unidos.
La empresa ha dicho que puede tener 180.000 tratamientos listos para enviar este año y planea producir al menos 80 millones más en 2022.
El Gobierno estadounidense ya ha conseguido 10 millones de dosis del medicamento de Pfizer por 5.290 millones de dólares.
Se espera que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) se pronuncie pronto sobre la autorización de la píldora de Pfizer y de una píldora competidora de Merck, que se presentó a los reguladores varias semanas antes. Si se autorizan, las píldoras serían los primeros tratamientos con COVID-19 que los estadounidenses podrían recoger en una farmacia y tomar en casa.
Los datos de Pfizer podrían ayudar a tranquilizar a los organismos reguladores sobre los beneficios de su medicamento, después de que Merck revelara unos beneficios menores de los esperados en las pruebas finales. A finales del mes pasado, Merck afirmó que su píldora reducía las hospitalizaciones y las muertes en un 30% en adultos de alto riesgo.
Ambas empresas estudiaron inicialmente sus fármacos en adultos no vacunados que corren los mayores riesgos de la COVID-19, debido a la edad avanzada o a problemas de salud, como el asma o la obesidad.
Pfizer también está estudiando su píldora en adultos de menor riesgo -incluido un subconjunto que está vacunado-, pero el martes comunicó datos contradictorios para ese grupo.
En los resultados provisionales, Pfizer dijo que su medicamento no logró el objetivo principal del estudio: el alivio sostenido de COVID-19 durante cuatro días durante o después del tratamiento, según informaron los pacientes.
Pero el fármaco sí alcanzó un segundo objetivo al reducir las hospitalizaciones en aproximadamente un 70% entre ese grupo, que incluía adultos no vacunados por lo demás sanos y adultos vacunados con uno o más problemas de salud. Menos del 1% de los pacientes que recibieron el fármaco fueron hospitalizados, en comparación con el 2,4% de los pacientes que recibieron el placebo.
